据了解,此次专项检查重点针对药品包装材料生产、使用和抽检三个环节。生产环节上,重点监督检查药品包装材料生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系;使用环节上,重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征,按照规定的药物稳定性试验要求做好药品包装材料与药物的相容性试验,生产过程中药品包装材料是否按规定检验合格后入库保存使用等;质量监督抽验中,将把药品包装材料生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药品包装材料作为抽样重点。
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